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     天津國際生物醫藥聯合研究院生物藥GMP中試研發生產平臺將建立一個技術先進,符合中國SFDA、美國FDA及歐盟EMEA規范要求,集工藝研發與GMP中試生產為一體的技術服務平臺,為國內外生物醫藥企業提供具有國際競爭力的“一站式、一條龍”的中試研發生產服務。




     該平臺位于天津經濟技術開發區生物醫藥創新園地塊南側,總用地面積5700㎡,建筑占地面積3290.58㎡,建筑面積14140.19㎡(其中潔凈生產區4345.4㎡,冷庫面積139.4㎡,地下室面積為466.22㎡),規劃建設4層。共設置具有中試規模的4 條生物藥生產線及制劑線,包括2條細胞培養與蛋白分離純化生產線,培養規模分別為500L和1000L;2條微生物培養與蛋白分離純化生產,培養規模分別為200L和400L;制劑線包括制凍干粉針和小容量注射劑生產線。

     平臺建成后,將填補天津地區生物藥中試服務能力的空白,對于單克隆抗體藥物,新一代疫苗等必須采用哺乳動物細胞大規模表達的生物藥在天津的研發和產業化具有重要意義。同時,降低生物藥研發成本,縮短研發周期,為國內外優質生物醫藥項目實現產業化提供必需的硬件條件。


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